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江苏省运动营养食品生产许可审查细则
发布:2020/03/02 09:27:19,浏览:45274
索引号01400022-0/2020-00058分类政策文件
发文日期2020-02-28
标题江苏省运动营养食品生产许可审查细则
文号主题词
内容概述

江苏省运动营养食品生产许可审查细则

发布日期:2020-02-28 10:27浏览次数:1

苏市监规〔20201


各设区市市场监管局,省局各处室(局)快3app快3app,省药品监管局快3app快3app快3app、省知识产权局快3app,省局各直属单位:

《江苏省运动营养食品生产许可审查细则》已经省市场监管局局务会审议通过快3app快3app,现印发给你们快3app,请遵照执行。

江苏省市场监督管理局

2020227

(此件公开发布)



江苏省运动营养食品生产许可审查细则

第一章 总则

第一条为规范运动营养食品生产许可活动,加强运动营养食品安全监管快3app快3app快3app快3app,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例快3app快3app、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和食品安全国家标准的规定快3app,制定本细则快3app。

第二条本细则中所称运动营养食品是指为满足运动人群(指每周参加体育锻炼3次及以上快3app、每次持续时间30min及以上快3app快3app、每次运动强度达到中等及以上的人群)的生理代谢状态快3app、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品快3app。

第三条运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品,运动营养食品生产许可类别为特殊膳食食品快3app,类别编号为3003,类别名称为其他特殊膳食食品快3app,品种明细为运动营养食品(补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类快3app快3app、速度力量类快3app快3app、耐力类、运动后恢复类)。品种明细应当标明产品状态(固态(粉末快3app、块/粒状)快3app、半固态快3app快3app、液态)快3app。

产品执行标准为《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB24154)及食品安全企业标准快3app。

第四条本细则应当与《食品生产许可审查通则》结合使用快3app,仅适用于江苏省运动营养食品生产许可审查工作快3app。

第五条本细则中引用的文件快3app、标准通过引用成为本细则的内容快3app快3app。凡是引用文件快3app快3app、标准快3app快3app快3app快3app,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。

第二章 生产场所核查

第六条厂房选址和设计快3app、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)的相关规定快3app快3app。

第七条运动营养食品生产企业应当具备与生产能力相适应的生产场所快3app,生产场所应当根据工艺特性和流程设有相应的供排水设施快3app快3app快3app、清洁消毒设施、个人卫生设施、照明设施快3app、仓储设施等快3app。生产场所与设备设施应当根据工艺合理布局快3app,并便于卫生管理和清洗快3app快3app、消毒快3app。

第八条生产车间应当按洁净度要求划分为清洁作业区快3app、准清洁作业区和一般作业区快3app快3app,运动营养食品生产车间作业区具体划分见附件1快3app快3app快3app。

清洁作业区应当对空气进行过滤和净化处理快3app,定期对清洁作业区进行空气质量检测快3app快3app,并对检测能力进行验证快3app。在工艺设备安装完毕快3app、生产车间重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测快3app,符合要求后方可投入生产快3app快3app快3app。清洁作业区空气洁净度要求和监测频次要求详见附件2快3app。

第九条生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室快3app快3app,并设洗手快3app快3app、干手和消毒设施快3app快3app、换鞋(穿戴鞋套)消毒设施快3app快3app。清洁作业区入口应当设置二次更衣区和洗手快3app快3app、干手和消毒设施快3app快3app、换鞋(穿戴鞋套)消毒设施。

第三章 设备设施核查

第十条生产设备和设施应当根据实际工艺需要配备快3app。

固态(粉末)运动营养食品生产设备一般包括:原料处理设施快3app快3app、混合配料设备快3app快3app快3app快3app、焙干设备快3app、干燥脱水设备、自动包装设备、金属检测设备快3app、自动喷码设备等。

固态(块/粒状)运动营养食品生产设备一般包括:原料前处理设备快3app快3app、配料投料设备、熬煮设备快3app快3app快3app快3app、成型设备快3app、焙烤设备快3app、自动包装设备、金属检测设备快3app、自动喷码设备等。

液态和半固态运动营养食品生产设备一般包括:水处理设备、配料投料设施快3app快3app、溶胶/煮料设备、混合调配设备快3app、过滤澄清设备快3app快3app、均质设备快3app、杀菌设备、生产设备清洗消毒设施快3app、自动灌装封盖(口)设备快3app、自动喷码设备等。应当根据包装容器特点配备包装瓶快3app、盖等的清洁消毒设施。

具体产品按企业实际工艺流程生产快3app,但其工艺流程必须科学合理快3app、符合相关规定快3app快3app快3app。

第十一条与原料快3app、半成品快3app快3app、成品直接接触的设备与用具快3app,应当使用无毒、无味快3app快3app、抗腐蚀快3app快3app快3app、不易脱落的材料制作快3app,并应易于清洁和保养快3app快3app。

第十二条应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施,排水流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域,清洁作业区排水系统入口应当安装带水封的地漏快3app,以防止固体废弃物进入及浊气逸出快3app快3app快3app,并有防止废水逆流的设计快3app。

第十三条设置专门的废弃物存放设施,生产加工过程产生的废弃物应当妥善处理快3app,并定期对废弃物处理设施的卫生状况进行检查快3app。

第十四条出厂检验设备应当符合《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB 24154)的检测要求快3app快3app。

第四章 设备布局和工艺流程

第十五条生产设备的布局应当与产品工艺流程相符快3app,避免交叉污染。

第十六条固态粉类运动营养食品包括湿法工艺和干法工艺快3app。

湿法工艺流程一般包括:原料验收快3app、配料和调配、杀菌(浓缩)快3app、脱水干燥快3app快3app、冷却快3app快3app快3app、成型快3app、包装快3app。干法工艺一般包括:原料验收快3app、备料快3app、混料快3app快3app快3app、包装快3app。

固态块状、粒状运动营养食品生产工艺流程一般包括:原辅料验收、前处理快3app、配料快3app快3app快3app、混料快3app、熟制、成型快3app快3app、干燥快3app快3app、冷却、包装快3app。

液态和半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括:原料预处理快3app、配料快3app快3app、调配(或不调配)、溶胶/煮料快3app、均质(或不均质)快3app、杀菌快3app、过滤澄清、灌装封盖(口)快3app快3app、后杀菌或不杀菌快3app、灯检(或自动监测)等快3app。

第十七条应当通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节快3app,进行有效监控并记录各项控制指标快3app快3app。

配料调配工序控制快3app快3app。应当监控并记录投料种类快3app快3app快3app快3app、数量以及投料顺序;原辅料投入输送系统应当有适宜过滤除杂措施快3app快3app;根据生产工艺要求快3app,进行搅拌快3app、加热快3app快3app快3app、保温等操作的快3app快3app,应当监控和记录相关工艺参数快3app。

杀菌工序控制。应当严格监控影响杀菌效果的工艺参数(如杀菌温度、时间等)并记录快3app,对杀菌效果进行监控并记录快3app快3app。

成型包装控制。应当通过筛网快3app、磁栅或X射线检测器等进行异物控制,并配备剔除设备快3app快3app,保证包装后的产品不含金属和其他异物快3app快3app。

灌装封盖(口)工序控制快3app快3app。应当控制灌装温度及灌装量快3app;封盖(口)应当确保产品密封快3app。灌装封盖(口)后应当对产品的外观快3app快3app、灌装量快3app快3app、容器状况进行检查快3app快3app。

水处理工序控制快3app。应当规定水处理过滤装置的清洗更换要求,制定水处理工艺监测指标并记录快3app。

第五章 人员核查

第十八条食品安全管理人员快3app快3app快3app、食品安全专业技术人员快3app、检验人员、生产人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作快3app快3app快3app,每年至少进行一次健康检查。

第十九条企业应当每年制定员工培训计划,按照计划开展培训快3app,并有相关的培训及考核记录快3app快3app。食品安全管理人员上岗前应当经过培训,并考核合格。

第二十条应当具备具有相关专业和经验的研发人员快3app快3app、检验人员快3app、生产管理人员与技术人员。企业质量负责人和食品安全管理人员,应当有食品或相关专业本科以上学历快3app快3app,并具有3年以上食品工作经历快3app快3app。生产管理人员快3app快3app、技术人员应当有食品或相关专业专科以上学历快3app快3app,并具有3年以上相关工作经历。研发人员应当有食品快3app、营养或相关专业本科以上学历快3app快3app,掌握食品工艺快3app、营养和质量安全等相关专业知识快3app。从事产品检测的人员应当具有食品快3app、化学或相关专业专科以上的学历快3app快3app,或者具有5年以上食品检测工作经历,经过专业培训快3app,考核合格快3app。

第六章 管理制度审查

第二十一条应当建立进货查验记录制度快3app。所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质快3app;使用既是食品又是药品的物品快3app、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制快3app。运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求快3app快3app快3app。

制定主要原料供应商的管理制度快3app快3app、审核制度快3app快3app。对乳清蛋白快3app快3app、大豆蛋白、低聚糖快3app、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括:供应商的住所快3app、资质证明文件快3app、质量安全标准快3app、检验报告快3app、原辅料采购控制能力快3app、生产过程控制能力快3app快3app快3app快3app、设备设施条件快3app快3app、检验能力快3app、不合格品管控能力快3app快3app快3app,鼓励生产企业对主要原辅料供应商的质量管理体系进行评价快3app,并形成质量审核报告快3app快3app快3app快3app。

采用进口原辅料的生产企业快3app,应当审核进口原辅料供应商快3app快3app快3app、贸易商的资质证明文件、质量标准及按出入境检验检疫部门要求的合格证明材料快3app快3app快3app。

第二十二条应当建立生产过程管理制度快3app,对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控。应当制定清场管理制度快3app。各生产工序在生产结束后快3app快3app、更换品种或批次前快3app快3app,应当对现场进行清场并进行记录快3app快3app。清场工作包括剩余物料的处理快3app,中间品、成品的处理快3app,废弃物的处理,生产用具的处理,外包工序的清场快3app。记录内容包括:工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等,清场负责人及复查人应当在记录上签名快3app快3app,同时对清场的结果进行物料平衡的验证快3app。

应当制定清洁管理制度快3app快3app。各生产工序在生产结束后快3app、下次生产前,对车间环境快3app、设备设施快3app、工服和人员进行清洁、验证并记录快3app。记录内容包括:清洁对象快3app快3app、清洁方式快3app快3app、清洁时间快3app、效果确认等快3app。

应当制定食品添加剂使用管理制度快3app。运动营养食品生产过程中食品添加剂的使用应当符合《食品安全国家标准 食品添加使用标准》(GB 2760)中允许使用的食品添加剂种类和添加量快3app。

第二十三条应当建立出厂检验记录制度,产品出厂检验应当依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验。自行检验的快3app快3app,应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证快3app,并符合相应的检验要求;不能自行检验的快3app快3app快3app,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,并出具检验报告快3app。

第二十四条应当制订研发管理制度快3app,并配备研发人员快3app快3app。研发部门应当具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

研发部门对新产品的研发,应当包括对产品合规性快3app快3app快3app、生产工艺快3app快3app、质量安全和营养方面的综合论证快3app,产品配方应当保证运动人群的安全,满足营养需要,并保留完整的论证文件等资料快3app。

企业应当建立产品配方管理制度快3app快3app,对产品配方中营养素的均匀性快3app、稳定性快3app、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告快3app。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量;所使用的食品添加剂、食品营养强化剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第七章 试制产品检验

第二十五条企业所申报运动营养食品的产品快3app快3app快3app快3app,提供试制食品的检验合格报告快3app,检验项目应当包含《食品安全国家标准运动营养食品通则》(GB 24154)标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目快3app快3app。

第八章 附则

第二十六条本细则由江苏省市场监督管理局负责解释。

第二十七条本细则自2020330日起施行。

附件1运动营养食品生产车间作业区划分表

序号

产品形态

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

1

液态类

灌装车间(限无菌灌装)快3app、包材消毒清洁间(限无菌灌装)

原料加工处理车间快3app快3app、配料混合车间快3app、洗瓶(罐)车间、灌装车间(非无菌灌装)、包材消毒清洁间(非无菌灌装)快3app快3app、杀菌车间(非无菌灌装)快3app、冷却车间快3app、其他加工车间

原辅料、包装材料、成品仓库及外包装间

2

固态类

配料快3app快3app、混料车间(干法工艺)快3app、成型车间快3app快3app、冷却车间、半成品暂存间快3app、包材消毒清洁间快3app、内包装车间等

原料加工处理车间快3app、配料快3app快3app、混料车间(湿法工艺)快3app、干燥车间或膨化车间、烘烤车间快3app、原辅料外包装清洁间快3app快3app、其他加工车间

原辅料、包装材料快3app快3app、成品仓库及外包装间

3

半固态

灌装车间(后杀菌工艺可以设立在准清洁区)

原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间快3app快3app、包材消毒清洁间快3app快3app、杀菌车间快3app、冷却车间快3app、其他加工车间

原辅料快3app、包装材料快3app、成品仓库及外包装间

附件2清洁作业区空气洁净度监测控制要求一览表标准控制表

项目

内容

检测方法

控制要求

监控频次

悬浮粒子

0.5μm

GB/T 16292

3520000/m3

1/

5μm

GB/T 16292

29000/m3

1/

微生物最大允许数

浮游菌

GB/T 16293

200CFU/m3

1/

沉降菌

GB/T 16294

100 cfu/4h(φ90mm)

1/

表面微生物

参照GB15982采样快3app快3app,按GB4789.2计数

50cfu/(φ55mm)

1/

压差

清洁作业区与非清洁作业区之间

通过压差计测量

10Pa

2/

换气次数

通过测定风速验证换气次数

通过风速仪测定

10/h

更换高效过滤器时或1/

温度

-

通过温度表测定

16-26℃

2/

相对湿度

-

通过湿度表测定

65

2/

注:1.换气次数通过风速进行转换后测定快3app。计算公式为:N=3600SV/A快3app快3app,监测是通过风速计算快3app快3app。其中快3app快3app,N=换气次数快3app快3app快3app,次/h快3app;S=风口通风面积快3app快3app快3app快3app,快3app快3app快3app快3app;A=车间容积,快3app;V=测得风口平均风速快3app快3app快3app快3app,m/s快3app快3app。

2.延长或缩短监控频次前,生产企业应当进行效果确认,并提供确认报告


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